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药厂洁净室净化工程:医药工业洁净厂房设计规范GB标准

来源:http://www.wh-psd.com/ 作者:武汉普仕达净化科技有限公司 2021-11-29 17:04

药厂洁净室的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造的必要条件。医药工业洁净厂房是指包含医药洁净室的药品生产及质量控制的建筑物,药厂洁净室设计应考虑人员、物料净化用室的房间及走向。


一、药厂洁净室的工艺布局怎么布?


首要的就是根据客户提供的土建平面图纸和URS需求,为客户提供工艺布局方案。医药工业洁净厂房的工艺布局应满足两大基本要求:满足药品生产工艺的要求、满足空气洁净度级别的要求。


医药工业洁净厂房的工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染并满足下列基本要求:


1.应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。


2.应分别设置人员和物料进入医药洁净室前的净化用室和设施。


3.药厂洁净室内工艺设备和设施的设置应满足生产工艺和空气洁净度级别要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。


4.输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不宜设置在医药洁净室内。当工艺需要必须在医药洁净室内设置物料垂直输送的装置时,则应采取措施确保医药洁净室的空气洁净度级别不受影响,并避免交叉污染。


5.医药工业洁净厂房内物料传递路线应符合工艺生产流程需要,短捷顺畅。


二、医药洁净室的布置应符合下列规定:


1.在满足生产工艺和噪声要求的前提下,空气洁净度级别高的医药洁净室宜靠近空调机房布置,空气洁净度级別相同的工序和医药洁净室的布置宜相对集中


2.不同空气洁净度级别医药洁浄室之间的人员出入和物料传送应有防止污染的措施


三、药厂内各微生物实验室的设置应符合下列规定


1.质量控制实验室应与药品生产区严格分开。无菌检查、微生物检査、抗生素微生物检定、放射性同位素检定和阳性对照实验室等应分开设置。


1)无菌检查实验应在B级背景下的A级单向流洁净区域完成,或在D级背景下的隔离器中进行;


2)微生物限度检査实验应在D级背景下的B级单向流洁净区域进行;


3)阳性对照试验和抗生素微生物检定试验应根据所处理对象的危害程度分类及其生物安全要求,在相应等级的生物安全实验室内进行;


4)各微生物实验室应根据各自的空气洁净度要求,设置相应的人员净化和物料浄化设施,并应有效避免互相干扰


3.有特殊要求的分析仪器应设置专门的仪器室并有相应的措施。


4.实验动物房应当与其他区域严格分开,并应具有独立的空气处理设施和动物专用通道。


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